A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, ampliou a indicação do Mounjaro, nome comercial da tirzepatida, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 considerados de alto risco. A nova autorização abrange três desfechos principais: morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal. O anúncio foi feito pela fabricante Eli Lilly em 28 de agosto de 2026.
A mudança representa um avanço significativo para o medicamento, que ganhou destaque inicialmente pelo controle da glicemia e, posteriormente, pela forte redução de peso observada nos estudos clínicos. No entanto, os resultados precisam ser interpretados com cautela, pois os dados que embasaram a decisão mostram benefício cardiovascular, mas sem superioridade estatística em relação ao comparador utilizado no estudo principal.
A principal evidência veio do estudo SURPASS-CVOT, publicado no New England Journal of Medicine. Participaram 13.299 pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica. Na análise principal, 6.586 receberam tirzepatida e 6.579 foram tratados com dulaglutida, princípio ativo do Trulicity. Durante o acompanhamento, o desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto ou AVC ocorreu em 12,2% dos pacientes que usaram tirzepatida, contra 13,1% entre os que usaram dulaglutida. Isso correspondeu a um hazard ratio de 0,92, ou uma diferença relativa de aproximadamente 8% entre os grupos.
Entretanto, há uma distinção fundamental: o estudo demonstrou estatisticamente que a tirzepatida não era inferior à dulaglutida na proteção cardiovascular, mas a tentativa de mostrar superioridade não atingiu o nível estatístico previamente estabelecido, com P=0,09. Portanto, não seria correto afirmar que o Mounjaro reduz em 8% os infartos e AVCs em relação ao Trulicity. O resultado aponta nessa direção numericamente, mas não comprovou superioridade.
Pessoas com diabetes tipo 2 têm risco aumentado para doenças cardiovasculares, e os medicamentos modernos para diabetes passaram a ser avaliados não apenas pela redução da glicemia, mas também pelo impacto sobre infarto, AVC, insuficiência cardíaca, doença renal e mortalidade. A tirzepatida tem a particularidade de atuar simultaneamente sobre os receptores de GIP e GLP-1, hormônios envolvidos na regulação da glicose, secreção de insulina, saciedade e metabolismo. Além do resultado cardiovascular, o SURPASS-CVOT mostrou maior redução da hemoglobina glicada e do peso corporal com tirzepatida em comparação à dulaglutida. Os efeitos adversos foram semelhantes de modo geral, embora problemas gastrointestinais tenham ocorrido com maior frequência entre os usuários de tirzepatida.
O Mounjaro não é o primeiro medicamento dessa família a ter indicação cardiovascular. O Ozempic (semaglutida) já é aprovado pela FDA para reduzir o risco de morte cardiovascular, infarto não fatal e AVC não fatal em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. No estudo cardiovascular utilizado na bula americana do Ozempic, o desfecho combinado ocorreu em 6,6% dos pacientes tratados com semaglutida e em 8,9% dos que receberam placebo, com hazard ratio de 0,74. Esses números, porém, não permitem concluir que o Ozempic protege mais que o Mounjaro, pois os medicamentos foram avaliados em estudos diferentes, com comparadores e populações distintas. Para determinar com segurança qual proporciona maior proteção cardiovascular, seria necessário um estudo desenhado especificamente para comparar tirzepatida e semaglutida nesse desfecho.
O Wegovy, que também contém semaglutida, possui uma indicação cardiovascular diferente: é aprovado nos EUA para reduzir morte cardiovascular, infarto e AVC em adultos que já têm doença cardiovascular e apresentam obesidade ou sobrepeso. No estudo SELECT, com 17.604 pessoas sem diabetes, o Wegovy reduziu em aproximadamente 20% o risco relativo do conjunto desses grandes eventos cardiovasculares em comparação ao placebo, com hazard ratio de 0,80. Portanto, apesar de Mounjaro, Ozempic e Wegovy pertencerem ao mesmo universo das chamadas “canetas”, suas indicações não são idênticas.
A nova aprovação não significa que a tirzepatida seja indicada indiscriminadamente para qualquer pessoa que queira emagrecer ou prevenir um infarto. Entre os efeitos adversos mais conhecidos estão náuseas, vômitos, diarreia, constipação e outros distúrbios gastrointestinais. Existem ainda alertas relacionados a pancreatite, problemas da vesícula, hipoglicemia quando associada a determinados medicamentos para diabetes e outras complicações. Nos Estados Unidos, a informação de prescrição contém advertência sobre tumores de células C da tireoide observados em animais e contraindicação para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
No Brasil, o Mounjaro está registrado. A Anvisa aprovou originalmente o medicamento para controle glicêmico do diabetes tipo 2 em 2023 e, em junho de 2025, ampliou sua indicação para o controle crônico do peso em determinados adultos com obesidade ou sobrepeso. Em abril de 2026, a Anvisa também ampliou a indicação para diabetes tipo 2 em pacientes a partir dos 10 anos. Até 31 de agosto de 2026, não havia anúncio oficial da Anvisa concedendo ao Mounjaro no Brasil a mesma nova indicação cardiovascular recém-aprovada nos EUA. A decisão da FDA, portanto, não significa automaticamente uma alteração da bula brasileira. A descoberta, ainda assim, amplia a importância clínica da tirzepatida: o medicamento deixa de ser visto apenas pela capacidade de controlar glicose e provocar perda de peso e passa a integrar de maneira mais clara uma transformação no tratamento do diabetes, buscando não somente controlar números em exames, mas diminuir as complicações que mais ameaçam a vida desses pacientes.
Fonte: Redação
